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重复使用折叠滤芯滤膜有哪些风险
- 2019-11-25-

折叠滤芯滤膜耐碱性差,生产和使用前不需要浸泡在碱液中。生产前预处理通常用水,使用前后不建议用碱液处理。

重复使用折叠滤芯滤膜需要进行评估。对于关键过滤器,重复使用的风险主要来自滤膜的坚固性和拦截保证。验证是一个方面。同时,还应考虑系统压力控制和流量控制的风险评估。对于滤膜来说,重复清洁操作也经常会带来风险。例如,大肠杆菌在20分钟内繁殖一代。关键过滤器的管理仍然建议使用一次。对于服务过滤器,风险稍低。通常考虑反冲清洗,但如果压力控制不理想,这种方法通常会造成下游污染并损坏滤膜。

除菌过滤器条例要求使用期限应得到验证,一般不超过一个工作日。此外,应如何进行最长时间限制的验证,以及使用后是否需要检测溶解物质等?如果企业将自己的0.2um过滤器定义为非无菌过滤器,是否需要相关验证?

通常是生产班次或每天,也需要根据风险评估来决定。需要验证两个过滤器之间的间隔,这是细菌以最大风险流过的地方。例如,大肠杆菌在20分钟内繁殖一代。如果一个细胞存在于滤膜中增殖,细菌将在3小时后通过。溶解物质的验证取决于工艺的最差条件,并且不在使用后的范围内。对于企业定制的非无菌滤膜,取决于过滤器的风险分类管理,但供应商必须提供折叠滤芯滤膜的细菌截留数据和说明。如有必要,请参考供应商验证指南和客户验证报告。